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附加草稿序列 ​

Viewer 可以把尚未正式提交的序列临时挂到当前申请里,和已提交的序列放在一起审阅。下一个序列通常还在申请目录之外的暂存区编制,附加它不复制任何文件,也不改动磁盘,适合边编制边核对。

适用场合 ​

  • 下一个序列正在编制,需要提前核对它与已有序列、已有章节的关系。
  • 需要在不改动申请目录的前提下,把草稿文档放进同一棵目录树里通读。
  • 需要演示这次补交之后申请会变成什么样。

功能定位

附加是临时的查看手段。Viewer 不会把草稿写进申请文件夹,这个功能不代替正式的序列编制与提交流程。

入口 ​

两个入口效果相同。

入口位置说明
「文件 → 附加草稿序列…」菜单栏「文件」常规入口
附加图标工具栏,「打开 eCTD 文件夹」旁边的文件加号按钮悬停提示「把草稿序列文件夹附加到当前申请」

附加前必须先打开一个申请,草稿必须归属于它正在为之准备的那个申请。尚未打开申请时,工具栏按钮置灰,从菜单操作会提示先打开申请。点击任一入口后,弹出「选择草稿序列文件夹」对话框,选中文件夹即开始附加。

附加草稿序列入口

附加时的校验 ​

选中的必须是文件夹,且根目录包含骨干文件,eCTD v3 为 index.xml,eCTD v4 为 submissionunit.xml。草稿还必须属于当前申请,三条资格同时满足。

资格含义
同区域草稿声明的区域与当前申请一致
序列号未占用草稿使用的序列号,当前申请里还没有
同申请号草稿声明的申请编号就是当前申请

校验不通过时,界面会指出具体是哪条规则没过。

提示原因
区域不同草稿声明的区域与当前申请不一致,提示里同时给出声明值与期望值
序列号已存在该序列号已属于本申请,草稿需换用未占用的序列号
申请不同草稿声明的申请编号不属于当前申请
不是 eCTD 序列文件夹选中的不是文件夹,或根目录缺少骨干 XML
已附加这个文件夹已经附加到当前申请
已在本申请中选中的是本申请自身的序列之一,本来就在工作区里

附加过程中可以取消。成功后 Viewer 重新合并目录树,稍等即可看到结果。

选哪个文件夹

选草稿序列自身的根目录,也就是含 index.xml 或 submissionunit.xml 的那一层。它可以位于申请目录之外的任意位置。一次附加一份草稿序列。

附加后的显示 ​

位置显示效果
序列视图草稿与已提交序列并列显示,行上带「草稿」标记,行尾有移除按钮
目录树 TOC草稿里的文档并入目录树一起浏览;草稿追加在序列列表末尾,按序列号排序后被视为最新一次提交
章节结构仍以最新已提交序列为准。草稿只写了部分章节,用它当章节骨架会让文档落到错误层级
预览草稿里的文档像其它文档一样,点击即可打开

点击草稿行尾的移除按钮即可移除。移除只影响这一份草稿,磁盘文件不变。如果移除的正好是当前正在查看的序列,视图会回退到第一个剩余序列。

附加后的显示效果

附加关系的有效期 ​

仅在当前工作区有效

附加关系不写进设置,不随申请保存。附加的草稿序列不进入解析缓存,也不计入报告。重新打开申请时,界面只显示申请文件夹里实际存在的序列,草稿不会自动回来。「重载当前申请」(Ctrl/⌘+R)是例外,会重新挂上本次仍持有的草稿,避免刷新一次就丢。打开另一个申请,或退出并重启应用后,草稿不再保留。任何时刻都可以用行尾的移除按钮主动移除。

按序列核对某次递交的原始内容见 04 五个视图,章节结构与版本替换关系见 05 生命周期与树显示,重启后草稿不见了的说明见 14 常见问题与功能边界。

本说明为产品功能使用参考;授权范围与合规要求请以软件许可协议及适用法规为准。